刺五加事件还有很多疑问没说清楚
自从10月初曝出云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂刺五加注射液发生死亡3人的严重不良反应事件后，全社会都一直在关注着事件的发展。11月6日，国家食品药品监督管理局通报了刺五加注射液严重不良事件的阶段性结论，这不是药品的不良反应，而是一起由药品污染导致的严重不良事件。这一结论让我们对中药注射剂的安全性悬着的一颗心放了下来，但对药品监管的担忧仍然难以放下，心中仍有一些疑问没有解开。
其一，经过审批的药品包装防不了细菌。
根据国家食品药品监督管理局的通报，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染。7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品而不是全部浸泡药品中检出了多种细菌。
对此，国家食品药品监督管理局给出的解释是，“在多少年不遇的特大暴雨的情况下，使原来常规储存条件没能达到要求，被雨水浸泡了；还有可能暴雨太大，下水道不能在短时间内及时排出；以及公共设施等几个原因导致了浸泡。而在其他地方，如黑龙江省检查的完达山药业生产的刺五加注射液是无菌的。这可解释“刺五加注射液事件”是与“雨水浸泡”有关。
, 百拇医药
但我们知道，输液制剂是通过静脉滴注方式直接输入人体血液系统中而起作用的大容量注射剂，因此输液制剂对细菌、热原、微粒控制及高纯度等有严格质量要求，所以我国对与其相配套的医用包装材料如玻璃瓶、铝塑盖、输液瓶塞等都有严格的要求。因此，胶塞加铝塑盖封口的输液，瓶口必须完全密封。现在问题药品被检出细菌，就说明部分包装密封性可能存在问题，而这些包装的使用是经过了药品包装的科学评定后审批的。
据说，专家正在进一步分析，是什么原因造成刺五加注射液密封之后会有细菌进去。可能还有长途运输等等原因，很复杂。
其二，更换包装标签，是否是企业行为而非个人行为？
药监局通报说，被雨水浸泡的刺五加注射液是完达山药业公司云南销售网点的销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售的。
根据药监局的说法，药品管理法、药品标签管理规定、药品生产质量管理规范(GMP)这些规定，对标签、说明书和包装是有严格要求的，出厂以后是绝对不允许更换的。因为每一个标签都有严格的记录，使用了多少、发放了多少、收回多少，就连破损的标签都是要收回的，这是保证药品质量最基本的手段和要求。同时，药品流通监督管理办法也有明确规定，药品的包装不完整、批号不清楚的，销售人员在验收的时候有权退回厂家。对药品质量出现问题的产品，都要暂停销售和使用。即使没有污染，也不允许更换标签、包装和说明书。随便更换标签、包装和说明书的行为，是严重违反我国药品管理法、药品标签管理法的相关规定的是违法行为。
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因此，按照常规，作为销售人员的张某理应把被雨水浸泡的注射剂退回药品生产企业，由药品生产企业进行销毁，而张某并没有退回被雨水浸泡的药品，而是冒着违法的风险、不嫌麻烦地从公司调来包装标签、并更换包装标签和说明书，这对他有什么好处？另外，张某也不可能一人完成这一过程，他要向企业报告药品的情况，要有人点头允许他这样做，发给他所需的标签、包装和说明书。因此，我们有理由怀疑这一行为是否企业行为而不是个人行为。
其三，通过了GSP认证的库房不防雨。
药监局在通报会上说，造成刺五加注射液被雨水浸泡的这家销售公司是按照GSP对库房的要求通过了认证的。
库存的刺五加注射液被雨水浸泡，罪魁祸首是大暴雨，但是，通过了GSP认证的库房连雨都防不了？
其四，完达山的销售人员能够进入GSP认证公司的库房改标签。
药监局通报说，被雨水浸泡的刺五加注射液是由完达山药业公司云南销售网点的销售人员张某更换包装标签并销售的。云南的公安部门已经介入对张某的调查。
前面也提到这家云南的刺五加销售公司是通过了GSP认证的，完达山的人员为什么能够自由进入这家公司的库房改标签？经销商为什么不退回被雨水浸泡的药品，它又会从中得到什么好处？它是否也要承担责任？
“刺五加注射液事件”还有很多疑点有待揭开，我们期待着。, http://www.100md.com(张东风)
其一，经过审批的药品包装防不了细菌。
根据国家食品药品监督管理局的通报，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染。7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品而不是全部浸泡药品中检出了多种细菌。
对此，国家食品药品监督管理局给出的解释是，“在多少年不遇的特大暴雨的情况下，使原来常规储存条件没能达到要求，被雨水浸泡了；还有可能暴雨太大，下水道不能在短时间内及时排出；以及公共设施等几个原因导致了浸泡。而在其他地方，如黑龙江省检查的完达山药业生产的刺五加注射液是无菌的。这可解释“刺五加注射液事件”是与“雨水浸泡”有关。
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但我们知道，输液制剂是通过静脉滴注方式直接输入人体血液系统中而起作用的大容量注射剂，因此输液制剂对细菌、热原、微粒控制及高纯度等有严格质量要求，所以我国对与其相配套的医用包装材料如玻璃瓶、铝塑盖、输液瓶塞等都有严格的要求。因此，胶塞加铝塑盖封口的输液，瓶口必须完全密封。现在问题药品被检出细菌，就说明部分包装密封性可能存在问题，而这些包装的使用是经过了药品包装的科学评定后审批的。
据说，专家正在进一步分析，是什么原因造成刺五加注射液密封之后会有细菌进去。可能还有长途运输等等原因，很复杂。
其二，更换包装标签，是否是企业行为而非个人行为？
药监局通报说，被雨水浸泡的刺五加注射液是完达山药业公司云南销售网点的销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售的。
根据药监局的说法，药品管理法、药品标签管理规定、药品生产质量管理规范(GMP)这些规定，对标签、说明书和包装是有严格要求的，出厂以后是绝对不允许更换的。因为每一个标签都有严格的记录，使用了多少、发放了多少、收回多少，就连破损的标签都是要收回的，这是保证药品质量最基本的手段和要求。同时，药品流通监督管理办法也有明确规定，药品的包装不完整、批号不清楚的，销售人员在验收的时候有权退回厂家。对药品质量出现问题的产品，都要暂停销售和使用。即使没有污染，也不允许更换标签、包装和说明书。随便更换标签、包装和说明书的行为，是严重违反我国药品管理法、药品标签管理法的相关规定的是违法行为。
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因此，按照常规，作为销售人员的张某理应把被雨水浸泡的注射剂退回药品生产企业，由药品生产企业进行销毁，而张某并没有退回被雨水浸泡的药品，而是冒着违法的风险、不嫌麻烦地从公司调来包装标签、并更换包装标签和说明书，这对他有什么好处？另外，张某也不可能一人完成这一过程，他要向企业报告药品的情况，要有人点头允许他这样做，发给他所需的标签、包装和说明书。因此，我们有理由怀疑这一行为是否企业行为而不是个人行为。
其三，通过了GSP认证的库房不防雨。
药监局在通报会上说，造成刺五加注射液被雨水浸泡的这家销售公司是按照GSP对库房的要求通过了认证的。
库存的刺五加注射液被雨水浸泡，罪魁祸首是大暴雨，但是，通过了GSP认证的库房连雨都防不了？
其四，完达山的销售人员能够进入GSP认证公司的库房改标签。
药监局通报说，被雨水浸泡的刺五加注射液是由完达山药业公司云南销售网点的销售人员张某更换包装标签并销售的。云南的公安部门已经介入对张某的调查。
前面也提到这家云南的刺五加销售公司是通过了GSP认证的，完达山的人员为什么能够自由进入这家公司的库房改标签？经销商为什么不退回被雨水浸泡的药品，它又会从中得到什么好处？它是否也要承担责任？
“刺五加注射液事件”还有很多疑点有待揭开，我们期待着。, http://www.100md.com(张东风)